DETAIL.ID, Jakarta – Hingga saat ini, cemaran etilen glikol yang diduga memicu kasus gagal ginjal akut pada anak yang merebak sejak Agustus 2022 telah menyebabkan 157 korbFarmatamaan meninggal.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, PT Yarindo Farmatama dan PT Afi Farma Pharmaceutical Industries (Afifarma) punya banyak rekam jejak pelanggaran dalam memproduksi obat sirup.
“Untuk yang maturitasnya rendah sering melakukan pelanggaran. Dan kebetulan PT Yarindo (Farmatama) rekam jejaknya banyak sekali pelanggaran, demikian juga dengan yang lain termasuk PT Afi Farma,” kata Penny dalam konferensi pers secara daring, Senin 31 Oktober 2022.
ArtikelTerkait
Penny menyampaikan, BPOM menemukan adanya cemaran etilen glikol (EG)yang melebihi ambang batas pada 7 produk parasetamol sirup hingga drop produksi PT PT Afi Farma Pharmaceutical Industries.
Sementara itu, produk obat sirup buatan PT Yarindo Farmatama, Flurin DMP Sirup, mengandung cemaran etilen glikol hampir 100 kali lebih tinggi dari ambang batas aman.
Cemaran etilen glikol (EG) dalam produk Flurin DMP Sirup mencapai 48 miligram per mililiter, sedangkan ambang batas amannya adalah 0,1 miligram per mililiter. Perusahaan ini pun tidak melapor ke BPOM saat melakukan perubahan formulasi obat.
“Apabila ada kondisi di mana mereka mengganti supplier atau formulasinya mau diganti, itu harus melapor ke BPOM agar mendapat izin. Karena itu termasuk dalam perubahan variasi minor dari satu variasi obat,” ujar Penny.
Lebih lanjut Penny menyatakan, industri farmasi pun harus memastikan bahwa bahan baku yang dibeli dari distributor sesuai dengan tingkat/standar farmasi (pharmaceutical grade), bukan standar industri (industrial grade).
Discussion about this post